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富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市!

發(fā)布時(shí)間:2025-09-01

  9月1日,由漢江藥業(yè)自主研發(fā)的富馬酸貝達(dá)喹啉原料藥(API)正式通過藥品監(jiān)管部門審核,成功由“研發(fā)態(tài)”轉(zhuǎn)為“生產(chǎn)態(tài)”(簡稱“轉(zhuǎn)A”)。這一重大突破標(biāo)志著該產(chǎn)品已完成全套工藝驗(yàn)證與質(zhì)量體系構(gòu)建,正式具備規(guī)模化商業(yè)化供應(yīng)能力,為公司全球抗結(jié)核藥物戰(zhàn)略布局奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)

未來,漢江藥業(yè)將續(xù)推進(jìn)該原料藥的國際注冊(cè)申報(bào),并加速與制劑企業(yè)的協(xié)同合作,推動(dòng)終端藥品早日惠及全球患者。此次轉(zhuǎn)A成功亦將強(qiáng)化公司在特色原料藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)鏈影響力,為產(chǎn)品研發(fā)注入新動(dòng)能
英文名:Bedaquiline Fumarate
CAS號(hào):845533-86-0

富馬酸貝達(dá)喹啉是世界衛(wèi)生組織推薦的多藥耐藥結(jié)核病核心治療藥物,2016年批準(zhǔn)進(jìn)入中國,是一種二芳基喹啉類抗分支桿菌藥物,可以抑制分枝桿菌ATP合成酶,從而抑制分枝桿菌生長。它被作為聯(lián)合治療的一部分,用于治療成人(≥18歲)的耐多藥肺結(jié)核(MDR-TB)。

其原料藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)長期存在晶型控制、純度保障等國際性難題。漢江藥業(yè)通過自主創(chuàng)新,攻克了產(chǎn)品的合成工藝、質(zhì)量研究等關(guān)鍵工藝瓶頸,產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)(CQAs)全面符合國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此次轉(zhuǎn)A成功,意味著公司質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)線合規(guī)性及工藝穩(wěn)定性均獲得權(quán)威認(rèn)可


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